药品集中招标采购须知
1、总则
1.1依据国家有关法律法规和卫生部等部门《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》（以下简称《工作规范》），制定本须知。
1.2本须知对所有参加本次药品集中招标采购活动的招标人、投标人和药品招标代理机构均具有约束力。
1.3本次药品集中招标活动遵循以下原则：
1.3.1遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。
1.3.2坚持质量优先，价格合理。
1.3.3利用法律手段强化竞争机制，贯彻统一、规范、简化、高效的要求。
1.4本次药品集中招标采购的招标人是西安市医疗机构。
1.5本次药品集中招标采购的资金是招标人的药品周转金或其他自有资金。招标人对中标药品将按照通用合同条款前附表明确的办法与中标人结算货款。
1.6本须知前附表中指明的陕西万泽医药卫生招标有限公司是受招标人委托承办招标采购工作的药品招标代理机构。
2、合格的投标人、投标药品和配送方式
2.1投标人是响应本次药品集中招标采购的药品生产、经营企业。合格的投标人应当具备以下条件：
2.1.1依法取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。
2.1.2商业信誉良好。
2.1.3具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。
2.1.4有依法缴纳税金的良好记录。
2.1.5在本次药品集中招标采购活动前两年内，在经营活动中无严重违法
或违规记录。
2.1.6与本次药品集中招标采购活动的药品招标代理机构不存在产权关
系。
2.1.7法律法规规定的其他条件。
2.2药品生产企业可以直接投标，也可以授权药品经营企业投标。药品经营企业作为投标人，应提供药品生产企业出具的委托授权书。
2.3本次药品集中招标采购中，每一商品名药品（具体到剂型、规格和包装）只允许有一个投标人，即该药品的生产企业或者生产企业授权的药品经营企业。凡不符合本项要求的投标均将被招标人拒绝。
2.4投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件，投标文件应当对招标文件提出的要求和条件做出实质性响应。
2.5投标药品必须是投标人合法生产或者由其合法的生产企业授权投标人投标的药品，投标人必须保证按照药品购销合同规定的品牌、产地、质量、价格和效期及时供货。
2.6投标药品的质量层次:
2.6.1投标人应当按照专利保护期内的专利药品、国家计委单独定价药品及优质优价中成药（以下简称专利药品）、通过GMP认证企业生产的药品（以下简称GMP药品）的分类方法，将其投标药品归入相应的类别后填写进《投标药品一览表》。
2.6.2中药保护品种归入GMP药品类；对该药品将在评标体系中的“生产管理质量层次”项下予以加分。
2.6.3未通过GMP认证企业生产的药品将被拒绝投标。
2.7对于药品需求一览表中的部分药品，招标人将根据需要按照剂型评标，投标人应根据生产或经营情况，将所投标药品的规格全部列出，否则有可能影响中标结果。
2.8中标药品的配送：
2.8.1在本次招标采购中，招标人可以接受的配送方式如下：
2.8.1.1投标人应当具备中标通知书发出后10日内满足所有招标人临床用药需求的配送能力。
2.8.1.2药品生产企业作为投标人，其中标品种可以由生产企业直接配送，也可以由生产企业委托经营企业或者其他物流企业代理配送。
2.8.1.3各医疗机构有权选择信誉、服务较好的中标企业做为配送单位。
2.8.2通过招标人的评审和比较，确认投标人不具备对所有招标人进行及时配送的能力时，投标人将不能中标。
3、招标文件
3.1本招标文件包括以下十个部分：
3.1.1投标邀请函
3.1.2药品集中招标采购工作程序示意图
3.1.3投标人参与投标日程表
3.1.4招标人名录
3.1.5药品需求一览表
3.1.6药品集中招标采购须知前附表
3.1.7药品集中招标采购须知
3.1.8通用合同条款前附表
3.1.9通用合同条款
3.1.10投标文件的格式样本
3.2投标人应认真阅读招标文件中所有的事项、格式、条款和规范等要求。如果投标人没有按照招标文件的要求提交全部资料，或者投标文件没有对招标文件做出实质性响应，投标人将承担被宣布为不合格或不能中标的全部责任。
3.3投标人如果对招标文件提出澄清要求，应在投标截止时间15日以前，以书面形式（包括传真、电报、电子邮件等，下同）通知招标代理机构，招标代理机构将予以答复。
3.4在投标截止时间至少15日前，招标人可通过招标代理机构主动地或在解答投标人提出的澄清要求时，对招标文件进行必要的澄清或者修改，并以书面形式通知所有招标文件收受人。
3.5招标代理机构对招标文件修改或者澄清的内容是招标文件的组成部分。
本次招标代理机构对招标文件的修改和澄清内容将全部在http://www.wz-yy.com上发布，未在http://www.wz-yy.com上发布的任何修改和澄清内容不能作为投标人编制投标文件的依据。
3.6为保证投标人编制投标文件时有充分的时间研究招标文件的修改内容，招标代理机构可以酌情延长投标截止时间。
4、投标文件的编制
4.1投标文件构成:
4.1.1投标人递交的投标文件应当包括以下四个部分：
4.1.1.1投标函及其附件
4.1.1.2投标报价表
4.1.1.3资质证明文件
4.1.1.4产品证明文件
4.1.2投标文件各组成部分的格式均在本招标文件《投标文件格式样本》中列出，投标人应按照招标人所规定的格式制作投标文件。
4.2投标函及其附件:
4.2.1投标函包括以下两个基本附件：
4.2.1.1法定代表人授权书
4.2.1.2投标信息汇总表
4.2.2药品经营企业作为投标人时，其投标函附件还应增加每个投标药品
的生产企业出具的委托授权书。
4.2.3投标人应按照规定的格式，真实、准确的填报《投标药品一览表》，
如投标人填报信息有误，由投标人承担不能中标的全部责任。
4.3投标报价表:
4.3.1投标报价表中包含以下两项承诺：
4.3.1.1配送时间及伴随服务承诺
4.3.1.2投标价格调整承诺
4.3.2投标报价表中标明的单价应为包括所有税费在内的货架交货价，即
投标人对招标人的实际供应价。无论同一集中招标采购组织中的招标人的采购批量、配送费用存在何种差别，每种药品只允许有一个报价，任何有选择的报价将不予接受。
4.3.3投标人的投标报价不得高于招标人年度最低购入价，且不得高于陕
西省物价部门规定的相应核价幅度；如投标人违反上述规定，招标人有权取消其中标资格。
4.3.4配送时间及伴随服务承诺一旦提交即发生法律效力，中标或议价成
交后，必须在履约过程中严格遵守。
4.3.5投标人所报出的投标价在合同执行过程中是固定不变的，不得以任
何理由予以变更。
4.3.6投标人所明确的根据招标人不同的付款方式所确定的中标药品价格
优惠比率，在合同执行过程中不得变更；如中标药品发生政策性调价时，在合同执行过程中投标人的中标药品必须同时调整中标价。
4.4资质证明文件:
4.4.1投标人提交的资质证明文件应能够证明自己有资格参加投标，并说明中标后的合同履行能力。资质证明文件包括以下材料：
4.4.1.1投标药品生产企业和配送单位的药品生产许可证或者药品经营许
可证（复印件）。
4.4.1.2投标药品生产企业和配送单位的营业执照（复印件）。
4.4.1.3投标药品配送单位应提供GSP认证证书或相关资料（复印件）。
4.4.2投标人是药品生产企业，但其投标药品是委托其他药品生产企业生
产的，投标人应提供委托加工的批准文件和委托加工企业的资质证明文件。
4.4.3投标人是药品经营企业，但其投标药品是授权其投标的生产企业委
托其他药品生产企业生产的，投标人应提供委托加工的批准文件和委托加工企业的资质证明文件。
4.4.4投标人是当地药品生产企业，要求直接对招标人提供配送和伴随服
务时，应提供证明本企业具备配送和伴随服务能力的证明文件。
4.4.5投标人提交的资质证明文件通过审核后，将成为评标的重要依据。
投标人提交的资质证明文件不齐全，由此造成的后果由投标人自负。
4.4.6招标人对投标人所提供的资质证明文件仅负形式审查责任。即使投
标人提交的资质证明文件通过了审核，在评标过程中乃至定标后，如发现投标人所提供的资质证明文件不真实或不合法，除已中标的中标无效外，仍可追究投标人的法律责任。
4.5产品证明文件:
4.5.1投标人提交的产品证明文件应能够证明自己提交的产品是合格的，符合招标文件的规定。所有投标药品的产品证明文件应包括以下材料：
4.5.1.1药品生产批件或进口注册证；
4.5.1.2投标药品产品说明书原件。
4.5.2提供GMP认证证书。
4.5.3专利药品的投标人须提交专利证明文件。
4.5.4政府定价药品的投标人须提交国家计委价格批准文件或省级价格主
管部门的价格批准文件。
4.6投标人提交的产品证明文件审核通过后，将成为评标的重要依据。如投标人提交的产品证明文件不齐全、不真实、不合法，其后果由投标人自负。
4.7投标人如能提供证明本企业内控标准高于国家质量标准的证明材料，招标人将予以接受，并在评标时加以考虑。
4.8所有药品的投标报价应以人民币报价。
4.9投标人提交的投标文件（包括资质证明文件）以及投标人与招标代理机构就有关投标的所有往来函电应使用中文。投标人可以提交其它语言打印的资料，但有关内容必须译成中文，当两种文字资料的内容出现不一致时，以所翻译的中文为依据。
4.10投标有效期:
4.10.1投标文件从开标之日起，到本须知前附表规定的投标有效期内有效。
4.10.2在特殊情况下，在原投标有效期截止之前，招标人可在征得药品集
中招标工作委员会同意后适当延长投标有效期。
4.11投标文件的式样和签署:
4.11.1投标人应准备投标文件一份。
4.11.2投标文件需要用A4纸打印，投标人只在自身的资格证明文件上加
盖本企业公章（请咨询招标代理机构）。
4.11.3除投标人对差错处做必要修改外，投标人不得行间插字、涂改或增
删；如有修改错漏处，必须由投标人或其授权代表签字或盖章，以示负责。
4.11.4为便于投标人准备投标文件，此次发售的招标文件，同时附带一张
软盘、光盘，为投标人提供投标文件的格式样本。操作步骤如下：
4.11.4.1根据光盘中投标文件格式样本的要求填写并打印后盖章确认。
4.11.4.2根据投标人的类型选择相应的《资格预审材料粘贴册》样本。
4.11.4.3投标文件必须按照《资格预审材料粘贴册》样本要求的顺序装订成册。
5、投标文件的递交
5.1本次药品集中招标采购中，投标人应当按以下两个步骤向招标代理机构递交投标文件：
5.1.1在本须知前附表指明的资格预审材料递交截止时间前，递交资格预审
材料。
5.1.2资格预审文件审查合格后，在本须知前附表指明的投标报价时间截止
前进行投标报价，并在本须知前附表指明的报价递交截止时间前，递交报价软盘和纸质报价表。
5.2资格预审材料的递交：
5.2.1资格预审材料包括本须知4“投标文件的构成”中除投标报价表之外
的所有投标文件。
5.2.2如果投标人的资格预审材料未被招标代理机构接受，或投标人在投
标截止期前撤回其投标的，招标代理机构可根据投标人的要求退回其资格预审材料。
5.3 投标报价材料的递交：
5.3.1投标报价材料为本须知4.3 “投标报价表”。
5.3.2所有投标人均应通过药品投标系统对资格预审合格、获准投标的药品制作投标报价软盘，同时打印《药品投标报价清单》。招标代理机构将在投标人开始投标报价前对投标人进行投标报价培训。
5.3.3药品投标报价清单应用单独的信封密封，在封口处加盖投标人公章，于前附表中规定的时间递交。如果信封密封不严，则招标代理机构对投标报价材料因非人为因素过早启封概不负责。对由此造成提前启封的投标报价材料，招标代理机构将予以拒绝并退还给投标人。
5.4递交资格预审材料和投标报价材料的截至时间：
5.4.1招标代理机构收到资格预审材料和投标报价材料的时间不得迟于本须知前附表中规定的相应截止时间。
5.4.2招标人因修改招标文件，可酌情延长有关截止时间。在此情况下，招标代理机构和投标人受有关截止时间制约的所有权利和义务均应延长至新的截止时间。
5.4.3招标代理机构将拒绝在规定的截止时间后收到的任何投标文件。
5.5投标文件的修改和撤回：
5.5.1投标人在递交有关投标文件后，可以修改、补充或撤回其投标文件。投标人对有关投标文件的修改、补充，必须在规定的相应截止时间之前书面通知招标代理机构并完成；投标人撤回投标文件，必须在规定的相应截止时间之前书面通知招标代理机构。
5.5.2在投标截止时间之后，投标人不得对其投标文件做任何修改。从投标截止时间至投标有效期期满之前，投标人不得撤回其投标。
6、投标资格预审
6.1投标资格预审：
招标代理机构对投标人递交的资格预审材料进行审查，经审查合格的投标人为合格投标人，经审查合格的药品为合格投标药品。合格投标人的合格投标药品将被获准投标。
6.2预审结果回复：
招标代理机构将在资格预审材料预审结束后，将通过资格预审、获准投标的药品通知相应投标人，并向有关投标人说明未能通过资格预审、不能投标的药品及其资格预审不合格的理由。
7、开标
7.1招标代理机构将在本须知前附表中确定的时间和地点公开开标。开标由招标人或委托招标代理机构主持，邀请所有的招标人、投标人参加。参加开标的投标人代表应签名报到以证明其出席。招标代理机构将邀请有关部门或者公证机构对开标的全过程进行监督。
7.2开标时，由应邀出席的部门领导和监督人员检查投标文件的密封情况，经确认无误后，在电子屏幕上公布投标文件内容。
7.3在投标截止时间之前，所有的投标报价，开标时都应当众公布；电子报价显示失败的，则应当众唱出投标人开标前提交的《药品投标报价清单》。凡电子报价与纸质报价不一致时，视作废标。
7.4开标前，投标人应在核实电子报价打印件的内容后，加盖公章或由投标人授权代表签字确认(无签字盖章的投标报价文件视为无效)。
7.5招标代理机构将做开标记录。开标记录包括在开标时宣读或公布的全部内容，并存档备查。
8、评标
8.1评标药品范围
同一质量层次上竞标人超过3个（含3个）的药品将进入评标程序。
8.2评标过程的保密性
8.2.1从公开开标到签订药品购销合同，凡与审查、澄清、评标和比较投标有关的资料以及定标的意见相关的事项，均不得向投标人及与评标无关的其他人透露。
8.2.2招标代理机构将采取必要的措施，保证评标在严格保密的情况下进行。任何单位或个人不得非法干预、影响评标的过程和结果。
8.3评标委员会
8.3.1评标药品的评审和比较由评标委员会负责，评标委员会由药学和临床医学等方面的专家组成，其人数已在本须知前附表中说明，其中药学专家的比例不低于1/2。
8.3.2评标专家由招标代理机构于开始评标前24小时内，在招标人代表、上级机关、监督委员会或者公证机构的监督下，从本须知前附表指明的主管部门提供的专家名册或者专家库中，按照采购活动的特点和需要随机抽取。抽取评标专家时，将抽取足够数量的预备替补专家，在评标专家因故缺席时及时予以替补。
8.3.3评标专家与投标人有利害关系的不能进入评标委员会，已经进入的将予以更换。评标专家名单在定标前严格保密。
8.3.4评标委员会将客观公正的履行职责，遵守职业道德，对所提出的评审意见承担个人责任。评标专家不得私下接触投标人，不得收受投标人的财物或者其他好处。评标委员会和参与评标的有关工作人员不得透露对投标文件的评价和比较、入围品种情况以及与评标有关的其他情况。
8.3.5评标委员会只对符合招标文件要求的投标品种进行评审和比较。
8.4 投标文件的澄清：
8.4.1在评标期间，评标委员会可要求投标人对投标文件中含义不明确的内容作必要的澄清或者说明。投标人的有关澄清或者说明应以书面形式提交，但澄清或者说明不得超出投标文件的范围或者改变投标文件的实质性内容。
8.4.2如需要澄清的问题较多，评标委员会可以召开会议邀请投标人到会予以澄清。
8.5评标原则
8.5.1科学评估、集体决策、体现公开、公平、公正。
8.5.2坚持药品质量第一，兼顾药品价格，不保证最低投标报价中标。
8.5.3定量评价和定性评价相结合，以综合评价为主。
8.5.4充分考虑各级各类医疗机构用药差异，满足不同人群的用药需求。
8.6评标标准和方法
8.6.1评标委员会采用《工作规范》明确的综合评价方法，通过定量评价和定性评价相结合对投标品种进行评审和比较。
8.6.2通过要素加权法对投标药品进行百分制定量评价，在同一质量层次上按照不同投标品种的分数高低选择入围品种，入围品种的数量已在本须知前附表中说明。定量评标的评标要素包括药品质量、价格、服务和信誉等，其权重和评价指标已在本须知前附表中列出。在确定定量评标要素时，将优先考虑以下因素：
8.6.2.1药品质量和产品包装的实用性。
8.6.2.2药品生产企业的生产规模、技术水平、生产管理经验、质量保证能力和品牌知名度。
8.6.2.3配送单位的经营规模、质量保证和及时配送能力、仓储设施情况和涉及货架交货、退货、换货的服务水平。
8.6.2.4投标人在参加药品集中招标采购活动前两年内，是否存在严重违法或违规行为。
8.6.3对入围品种的定性评价采用记名表决的办法进行。评标委员会在充分酝酿讨论的基础上对入围品种进行记名表决，将入围品种依得票的多少排序，依据排序一般选择一个中标品种。如果出现中标品种不能履约的情况，按品种得票排序依序递补，替代中标品种。余类推。
8.6.4评标委员会完成评标后，将会同招标代理机构编制书面评标报告，提交本次药品集中招标采购领导机构审定。本次药品集中招标采购的领导机构已在本须知前附表中指明。
9、议价
9.1议价药品范围：
公开开标后，同一质量层次上竞标不足3个的药品将进入议价程序。
9.2议价原则：
9.2.1科学评估、集体决策、体现公开、公平、公正。
9.2.2质量优先，价格合理，不保证最低报价成交。
9.2.3以定性评价为主。
9.3议价优先考虑的因素：
9.3.1药品质量和产品包装的实用性
9.3.2药品生产企业的生产规模、技术水平、生产管理经验、质量保证能力和品牌知名度。
9.3.3配送单位的信誉、经营规模、质量保证和及时配送能力、仓储设施情况和涉及货架交货、退货、换货的服务水平。
9.4议价委员会：
议价委员会由本次集中招标采购的领导机构组建，其人数已在本须知前附表中指明。
9.5议价方法：
议价委员会采用定性评价的办法对药品进行评价和比较。经过价格谈判后，议价委员后以记名表决方式，得票最多的即为成交品种。
议价委员会完成议价后，将会同招标代理机构编制书面议价报告，提交本次药品集中招标采购领导机构审定。
10、定标和议价成交
10.1中标和议价成交品种的确定：
10.1.1评标（议价）结果经领导机构审定合格后，中标（议价成交）候选品种即为中标（议价成交）品种。
10.1.2无论是评标或议价确定的中标（议价成交）品种，所有投标药品的报价不得超过陕西省物价规定的相应核价幅度，不得高于招标人年度最低购入价；不得高于当地医疗机构的中标价格；同一质量层次、同一剂型的不同规格药品之间保持合理的质量价格比，含量低的药品价格不得高于含量高的药品价格。
10.1.3招标人将在规定时间内，根据领导机构审定的中标（议价成交）品种，结合本单位的临床用药目录和采购计划，确认纳入本单位药品购销合同的品种及数量。
10.1.4中标（议价成交）品种在招标人确认采购品种前应严格保密，在中标和议价成交通知书发出前，任何人不得对外泄露。
10.2 确定药品采购数量：
10.2.1对招标人在相同质量层次和剂型、规格上已使用过的中标药品，招标人在签订药品购销合同时将明确采购数量，上述采购数量将在西安市卫生行政部门规定的幅度范围内浮动。
10.2.2对招标人在相同质量层次和剂型、规格上未使用过的药品，招标人将根据实际配送的数量结算货款。
10.3 中标通知书：
10.3.1定标和议价成交后，招标代理机构将向中标人发出中标通知书、向议价成交人发出议价成交通知书，同时通知所有未中标和议价未成交的投标人。
10.3.2中标通知书和议价通知书是药品购销合同的组成部分，对招标人、中标人和议价成交人具有法律效力。中标通知书和议价成交通知书发出后，招标人改变中标或者议价成交结果的，或者中标人放弃中标项目、议价成交人放弃议价成交项目的，应当依法承担法律责任。
10.4 药品购销合同：
10.4.1药品招标代理机构受招标人的委托与中标人、议价成交人签订的药品购销合同，与招标人和中标人、议价成交人直接签订的合同具有同等法律效力。
10.4.2药品招标代理机构受招标人委托，将在中标通知书和议价成交通知书发出后，组织招标人与中标人、议价成交人双方签订购销合同。
10.4.3合同签订后，招标人与中标人、议价成交人不得再订立背离合同实质性内容的其他协议。
10.5 合同的履行：
10.5.1如果中标人、议价成交人没有按照上述规定签订合同，招标人除依法追究其法律责任外，有权取消该投标人的所有中标和议价成交资格。在此情况下招标人可确定其他入围品种中得票最高的投标人替代中标。
10.5.2中标人和议价成交人必须有能力履行合同义务,不得向他人转让中标或者议价成交项目，不得将中标或者议价成交项目分包给他人。如果中标人或者议价成交人在履行合同时发生违约行为，招标人有权终止采购其所有中标和议价成交品种，并依法追究其法律责任。
10.6评标定标结果的公示：
10.6.1评标、议标及定标工作结束后，将向投标人公示评标、议价的中标候选品种。
10.6.2评标结果是评标委员会的集体决策，定标是招标人对中标品种的自主选择。投标人对公示的评标、定标结果有质疑的，可以向主管部门投诉，也可以向人民法院提起诉讼。
10.7 投标人的严重违法或违规行为：
10.7.1投标人的严重违法或违规行为是指：
10.7.1.1提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动；
10.7.1.2以低于成本的价格投标报价；
10.7.1.3相互串通投标，排斥其他投标人的公平竞争，损害招标人或者其
他投标人的合法利益；
10.7.1.4以向招标人、药品招标代理机构或者评标专家行贿的手段牟取中
标；
10.7.1.5提供虚假证明文件，或者以其他方式弄虚作假，骗取中标；
10.7.1.6在投标有效期内撤回投标，中标人或者议价成交人在规定期限内不签订药品购销合同或者不履行合同义务；
10.7.1.7对药品集中招标采购造成严重不良影响的其他行为；
10.7.1.8其他违反法律法规的行为。
10.7.2 招标人确认中标人或者议价成交人在本次药品集中招标采购
活动中有严重违法或违规行为，有权宣布其中标无效。
10.7.3 招标人在任何时候确认投标人在投标和履行过程中有严重违
法或违规行为，有权提请主管部门查处，并对情节严重者在2年内拒绝接受其投标。