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大剂量氢溴酸高乌甲素临床验证总结
[摘要]：本文对氢溴酸高乌甲素镇痛作用的量一效关系，经99例临床验证，结果表明：增大剂量后，口服组总有效率由72.73％提高至90.90％,注射组总有效率由64.00％提高到92.68％，x2=8.59(P＜0.01)。在临床应用中用药后经肝、心、肾、造血及免疫功能检查未发现异常改变。
[关键词]： 氢溴酸高乌甲素 量效关系
临床验证
高乌甲素(拉巴乌头碱，Lappaconitine)系从毛茛科高乌头<
SPAN>植物中分离得到的一种二萜类生物碱，是国内首创的非成瘾性镇痛新药。根据临床反映，目前使用的剂量
(每次4mg／iv或5mg／po)偏低，有时不能获得满意止痛效果，为此，我们进行了该产品的量效关系研究，现将验证结果汇总报告如下：
验证方法
1。病例选择：
99例中恶性肿瘤44例，非恶性肿瘤55例，均系明显疼痛症状的急性或慢性患者。
1.1恶性肿瘤术后或晚期已有复发及转移的患者；
1.2长期反复顽固性疼痛患者；
1.3手术后或穿刺术后疼痛患者：
1.4急性炎症病变伴有不同程度的疼痛患者；
1.5骨折后疼痛患者；
1.6顽固性持续性疼痛经用杜冷丁一类止痛药成瘾的患者。
2。验证方法：
选择的病例完全随机，分验证明(大剂量)和对照组(原剂量)，以原剂量组和大剂量组在临床中进行比较验证。
3。给药方法和剂量
3.1验证组：
3.1.1口服：每次10-20mg 每日3-4次
3.1.2肌注：每次8mg 每日1-2次
3.1.3静滴：每次12-16mg 每口1次
3.2对照组：
3.2.1口服：每次5mg 每日3-4次
3.2.2肌注：每次4mg 每日1-2次
3.2.3静滴：每次4mg 每日1次
用药最短3天，最长2月以上。
4。评价方法
4.1疼痛强度。在临床中根据病人疼痛的自我感觉程度口述由主管医生划定：
重度×， 中度△， 轻度—， 无疼痛○。
4.2疗效评定。临床观察疼痛疗效分三级。
显效：给药后疼痛强度下降二级以上；
有效：给药后疼痛强度下降一级；
无效：给药后6小时以上疼痛未减轻。
5。资料统计
根据疗效评定标准，求出各组患者疼痛的百分数，并将频数n＞30的验证组与对照组进行显著性X2检验，频数n<30的验证组与对照组只进行百分数的对比。
临床验证结果
本验证病例99例，其中口服验证组22例，对照11例，肌注验证41例，对照25例。
口服：对照组总有效率72.73％，验收组总有效率90.90％；
肌注：对照组总有效率64.00％，验证组总有效率92.68％；
(1)患者一般情况
99例患者中，年龄与性别：男51例，女48例，年龄最大80岁，最小12岁，以50—60岁最多，职业以干部、工人、农民、学生、家属居多；病种：恶性肿瘤44例，非肿瘤性疾病55例。见表6．2-1：
表6．2-1 患者病种情况
肿瘤病种 非肿瘤病种
名称 例数 名称 例数
消化道系统 25 术后 10
肺 3 肾及胆结石 6
宫颈 6 骨折外伤 15
乳腺 3 风湿症 8
上颌窦 3 头痛 4
其他 4 12
合计 44 55
(2)验证的疗效
99例患者以对照组和验证组随机分组，其疗效比较见图6.2-1：
图6.1-1 高乌甲素对照组与验证组疗效比较
增大剂量后，口服组：总有效率X2=1.89(n=22)，P＞0.05(无显著性)，显效率X2=3.26(n=22)，P＞0.05(无显著性)，结论：显效率和总有效率验证组与对照组均无显著性差别；注射组：总有效率X2=8.59(n=41)，P＜0.01(有高度显著性)，显效率X2=9.91(n=41)，P＜0.01(有高度显著性)，结论：显效率和总有效率验证组与对照组均有高度显著性差别。
根据临床提供的验证结果，进行统计分析，提高剂量后注射组总有效率由64.00％提高到92.68％，X2=8.59P＜0.01(有高度显著性)，提高剂量后疗效明显提高。口服组总有效率由72.73％提高到90.90％，X2=1.89，P＞0.05(无显著性)，提高剂量后二者似相同无质的差别。
讨论
经99例临床验证，注射组以总有效率评定，增大剂量后，疗效明显提高，X2=3.59，P＜0.01(有高度显著性)；口服组以总有效率评定，提高剂量后总有效率由72.73％提高到90.90％。X2=1.89，P＞0.05
(无显著性)，二者在疗效上无质的差别，可能是频率n＜30之故。
在临床验证中，本品的止痛起效时间为20-30分钟，止痛时间2-22小时，与82年兰医一院所用针麻仪侧定痛阈的资料相符。
对部分恶性肿瘤患者用杜冷丁后再用本品，增大剂量仍可达到比较满意的止痛效果，即达到杜冷丁的治疗效果。
增大剂量后对用药较长患者进行心、肝、肾、造血功能检查未发现异常，说明该药增大剂量
后在临床中安全无毒性。
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